合同制造

利用我们丰富的经验、敏锐的商业视角和对品质的不懈追求,快速响应客户需求,为客户高效生产医药产品,提供分销基础设施。

  • 商业生产

    方泰达已成功为客户生产了30多亿片(粒)速释和控释片/胶囊。我们有能力生产含溶剂或含高活性成分的医药产品。

  • 商业包装

    提供固体制剂、粉末、液体的装瓶服务,可以在内包装、二级包装、小盒和大箱上打印序列号。

  • 临床试验样品

    提供各种制剂技术,为客户生产用于I-IV期试验,独立包装或组合包装的临床药品

产品开发

利用我们的专业技术和创新思维,快速开发速释和控释固体口服制剂、液体制剂和混悬剂。

  • 工艺开发

    方泰达在复杂工艺、流化床干燥、底喷和顶喷包衣、层积上药、微型片、脉冲式缓释技术的应用方面,有丰富的经验。

  • 技术转移

    方泰达指导客户成功转移生产工艺,并预测设备的生产能力,确保质量源于设计。

  • 法规咨询服务

    在解读和规划法规申报途径时,经验尤为关键。我们团队能够帮助您简化法规批准流程。

分析服务

方泰达在开发和验证分析方法、GMP条件下检测药品方面,展示了丰富的经验、先进的技术。

  • 开发分析方法

    评估并实施色谱方法、溶出度方法和药典方法(《美国药典/国家处方集》、美国检测和材料协会、《欧洲药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《中国药典》)。

  • GMP条件下的药品检测服务

    在GMP条件下,熟练检测原料药、辅料和制剂。

  • 稳定性试验和样品的储存

    在ICH受控条件(25°C/60%RH, 30°C/65%RH, 40°C/75%RH)和ICH规定的光稳定性条件下存放稳定性试验样品,开展稳定性试验。

化学合成

格然林(Granlen)是方泰达全资子公司,作为国际化标准核苷实验室,为客户提供高品质合成服务及新药研发服务。 网址参见:www.granlen.com

  • 工艺研发

    新药、仿制药中间体和原料药的工艺开发和放大

  • 新药研发服务

    临床核苷及其衍生物丰富经验

  • 客户定制合成

    提供各种各样的合成化学服务,包括从设计、合成具有生物活性的杂环化合物,还包括肽、糖代肽、糖的合成,以及复杂天然产物的全合成等。

DuraGranA®

减少分层上药的生产时间和成本

方泰达的Duragran®工艺使我们不用滚圆/挤出设备,也无需在粒度均匀的糖丸上包裹药物,就能生产出粒度范围很小且均匀的控释微丸/颗粒。这项专利工艺比标准湿法制粒生产的颗粒粒度更加均匀;简单改变工艺参数,就可以生产所需粒度的颗粒。这项技术可以用于生产控释产品和掩味口腔崩解片。 这项专利技术的好处在于能减少工艺步骤,缩短获得规定粒度分布范围内的颗粒所需的生产时间。应用这项专利技术,可以降低生产成本,节约能耗,省略质量部门的中控监测。

AdaptDose™

高度灵活的多种释药技术平台

方泰达AdaptDose™技术平台提供了一个工具,可以避免I期临床试验后修改处方。它克服了药品研发和中试放大中的几个技术难点,可以用于(1)新分子(2)原料药的二元和三元混合物,零级和一级药物释放基质;或(3) 临床研究中在一定剂量范围内可称量、或可调整剂量的临床药品的放大生产。 我们独一无二的商业化生产技术可适用不同的处方设计,使用微型片、微丸、颗粒和液体,将2-3种原料药或3-4种释放速度的物料装入一粒胶囊内。

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